Léčivé přípravky

LP je v zákoně o léčivech č. 378/2007 Sb. definován jako látka nebo kombinace látek,
které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy, léčby nebo
prevence onemocnění nebo obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí
prostřednictvím svého účinku. Pojem LP je v běžné mluvě zaměnitelný s pojmy lék nebo
léčivo. 
 
Všechny LP uváděné na trh v České republice (ČR) musí být registrovány Státním
ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
(EMA). Registraci LP vždy předchází náročný schvalovací proces, jehož cílem je zajistit,
aby na trh byla dodávána pouze účinná, bezpečná a kvalitní léčiva. Během tohoto
procesu je hodnocena rozsáhlá dokumentace, jež musí být v souladu s aktuálními
právními předpisy a vědeckými poznatky. Týká se např. výroby daného léku, kontroly
jeho kvality, provedených klinických studií hodnotících jeho účinnost a bezpečnost,
návrhu příbalového letáku či obalu přípravku. Výsledkem registrace LP je přidělení
registračního čísla, které slouží k jednoznačné identifikaci léku, a možnost jeho uvedení
na trh.
 
Zjednodušenému procesu registrace podléhají tzv. tradiční rostlinné léčivé přípravky
(např. některé čajové směsi, bylinné kapky nebo sirupy) a homeopatika. Méně náročná
je také registrace tzv. generik, což jsou kopie originálních LP. Generické LP obsahují
stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě (např. tableta, kapsle s postupným
uvolňováním, mast), ale mohou se lišit pomocnými látkami. Shoda generika s originálem
je při registraci prokazována tzv. bioekvivalenčními studiemi. Odpadá tedy nutnost
provedení finančně, časově i organizačně náročných klinických studií. To je hlavní důvod
výrazně nižší ceny generik. Bioekvivalenční studie musí zjednodušeně řečeno prokázat
pouze to, že se generický LP chová v organismu stejně jako originál.
 
Volně prodejné LP jsou dostupné bez lékařského předpisu a lze je koupit pouze v
lékárnách z rukou farmaceutů nebo farmaceutických asistentů, formou zásilkového
prodeje, jež musí být realizován vždy ve vazbě na kamennou lékárnu, nebo u tzv.
prodejců vyhrazených léčiv. Formou prodeje vyhrazených léčiv může být realizován
prodej pouze omezeného sortimentu LP (např. některé multivitaminy, čajové směsi nebo

léky proti bolesti) při dodržení přesně definovaných podmínek (např. prodej osobou,
která absolvovala speciální kurz; zajištění vhodných skladovacích podmínek).
 
Autor: PharmDr. Tereza Hendrychová, Ph.D.