LP je v zákoně o léčivech č. 378/2007 Sb. definován jako látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy, léčby nebo prevence onemocnění nebo obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím svého účinku. Pojem LP je v běžné mluvě zaměnitelný s pojmy lék nebo léčivo.
Všechny LP uváděné na trh v České republice (ČR) musí být registrovány Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). Registraci LP vždy předchází náročný schvalovací proces, jehož cílem je zajistit, aby na trh byla dodávána pouze účinná, bezpečná a kvalitní léčiva. Během tohoto procesu je hodnocena rozsáhlá dokumentace, jež musí být v souladu s aktuálními právními předpisy a vědeckými poznatky. Týká se např. výroby daného léku, kontroly jeho kvality, provedených klinických studií hodnotících jeho účinnost a bezpečnost, návrhu příbalového letáku či obalu přípravku. Výsledkem registrace LP je přidělení registračního čísla, které slouží k jednoznačné identifikaci léku, a možnost jeho uvedení na trh.
Zjednodušenému procesu registrace podléhají tzv. tradiční rostlinné léčivé přípravky (např. některé čajové směsi, bylinné kapky nebo sirupy) a homeopatika. Méně náročná je také registrace tzv. generik, což jsou kopie originálních LP. Generické LP obsahují stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě (např. tableta, kapsle s postupným uvolňováním, mast), ale mohou se lišit pomocnými látkami. Shoda generika s originálem je při registraci prokazována tzv. bioekvivalenčními studiemi. Odpadá tedy nutnost provedení finančně, časově i organizačně náročných klinických studií. To je hlavní důvod výrazně nižší ceny generik. Bioekvivalenční studie musí zjednodušeně řečeno prokázat pouze to, že se generický LP chová v organismu stejně jako originál.
Volně prodejné LP jsou dostupné bez lékařského předpisu a lze je koupit pouze v lékárnách z rukou farmaceutů nebo farmaceutických asistentů, formou zásilkového prodeje, jež musí být realizován vždy ve vazbě na kamennou lékárnu, nebo u tzv. prodejců vyhrazených léčiv. Formou prodeje vyhrazených léčiv může být realizován prodej pouze omezeného sortimentu LP (např. některé multivitaminy, čajové směsi nebo léky proti bolesti) při dodržení přesně definovaných podmínek (např. prodej osobou, která absolvovala speciální kurz; zajištění vhodných skladovacích podmínek).
Autor: PharmDr. Tereza Hendrychová, Ph.D.
