Lomina SARS-CoV-2 + chřipkový A/B Antigen LTX je kvalitativní test pro detekci SARS-CoV-2 a/nebo antigenu chřipky A/ B v organismu ve vzorcích nosních výtěrů. V testovací oblasti testu je nanesena protilátka anti-SARS-CoV-2. Protilátky proti chřipce A a proti chřipce B jsou naneseny v testovací oblasti A (A) a v testovací oblasti B (B). Během testování reaguje antigen ve vzorku na reakční podložce z důvodu vytvoření imunitního komplexu s anti-SARS-CoV-2 a částicemi potaženými protilátkou proti chřipce A a také s částicemi potaženými protilátkou proti chřipce B. Komplex migruje podél membrány kapilární cestou do testovací oblasti. Komplex pak reaguje s protilátkou proti SARS-CoV-2 v testovací oblasti SARS-CoV-2 a s protilátkou proti chřipce A v oblasti A a také s protilátkou proti chřipce B v oblasti B. Pokud vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2, v testovací oblasti SARS-CoV-2 se objeví barevný proužek. Pokud vzorek obsahuje antigen chřipky A a/nebo B, objeví se barevný proužek v testovací oblasti A a/nebo B. Pokud vzorek neobsahuje antigen SARS-CoV-2, chřipky A a/nebo chřipky B, tak se v testovací oblasti neobjeví žádný barevný proužek, což znamená negativní výsledek. Jako kontrola správného postupu se v kontrolní oblasti (C) vždy objeví barevný proužek, který signalizuje, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k aktivaci membrány.
Základní parametry, charakteristika a limity:
Doba provedení testu: 15 min
IVD kategorie: IVD ostatní
COVID-19
Sensitivita: 98,71% (95% CI: 96,74%-99,65%)
Specificita: 99,90% (95% CI: 99,29%-99,98%)
Přesnost: 99,52 (95% CI: 98,77%-99,87%)
Influenza A
Sensitivita: 98,95% (95% CI: 96,98%-99,78%)
Specificita: >99,9% (95% CI: 99,29%-100%)
Přesnost: 99,63% (95% CI: 98,92%-99,92%)
Influenza B
Sensitivita: 98,44% (95% CI: 95,50%-99,68%)
Specificita: >99,9% (95% CI: 99,29%-100%)
Přesnost: 99,58% (95% CI: 98,77%-99,91%)
Balení obsahuje: 1x IVD testovací proužek v plastové kazetě, 1x Absorbent vlhkosti, 1x Stabilizační roztok (pufer), 1x Nosní tampón pro sběr vzorku, 1x Víčko s integrovaným kapátkem, 1x Návod k použití.
Dávkování a způsob užití
K odebrání vzorku použijte výtěr z nosu.
Postup pro výtěr z přední části nosu:
Je důležité dostat co nejvíce sekrece. Vložte sterilní tampon do jedné nosní dírky. Špička tamponu by měla být zasunuta cca 2,5 cm od okraje nosní dírky. Tampón 5-krát převalte přes sliznici nosní dírky, abyste zajistili, že se shromáždí hlen i buňky. Tento postup opakujte pro druhou nosní dírku, abyste zajistili, že je odebrán dostatečný vzorek z obou nosních dutin (použijte stejný tampon).
Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití a zkontrolujte testovací sadu.
Před otevřením sáčku s kazetou zahřejte sáček na pokojovou teplotu. Následně otevřete fóliový sáček a vyjměte kazetu - testovací kazetu vyjměte v prostředí s teplotou mezi 15°C a 28°C a vlhkostí 30 % až 50 % (vyhněte se silné vlhkosti nebo větrání).
Odeberte vzorek pomocí odběrového tamponu, jak je popsáno výše.
Vložte stěrový tampón do zkumavky se stabilizačním roztokem a nejméně 5krát otočte, aby se roztok dobře promíchal, poté tampón vyjměte. Uzavřete zkumavku víčkem s integrovaným kapátkem.
Otevřete fóliový sáček, vyjměte testovací kazetu a položte ji na vodorovnou plochu. Následně nakapejte přibližně 3 kapky (cca 100 ml) roztoku promíchaného se vzorkem do otvoru pro vzorek (S) na testovací kazetě.
Testovací kazetu použijte co nejdříve, nejpozději však po 15 minutách od otevření sáčku. Vlhkost může poškodit citlivost testu.
Po aplikaci vzorku vyčkejte 15-20 minut, aniž byste s kazetou jakkoli manipulovali. Následně vyhodnoťte výsledky.
Po více než 25 minutách od aplikace vzorku na kazetu je test neplatný.
Po odběru ihned vložte tampon do lahvičky s reagenciemi. Pokud tělo tamponu přesahuje za horní část zkumavky, přimáčkněte jej tak, aby horní část tampónu byla těsně pod horní částí zkumavky, což umožní, aby konec špičky tamponu zůstal v roztoku a aby se vzorek mohl dostatečně promíchat s činidlem. !!! Při tlačení či vytahování tamponu pracujte jemně a nepoužívejte sílu, aby nedošlo ke zranění !
Test by měl být posuzován v kombinaci s klinickými příznaky a dalšími detekčními ukazateli. Výsledek se interpretuje podle přítomnosti viditelného proužku v oblasti „COV-2, Flu A nebo B“ na těle testovací kazety (viz další obrázek), výsledky vizuální kontroly jsou následující:
SARS-CoV-2 (COVID-19) A/NEBO virus chřipky A/B POZITIVNÍ: V kontrolní oblasti „C“ se objeví jeden proužek. Další proužek, se objeví v oblasti „COV-2, Flu A nebo B“ (obrázek A).
NEGATIVNÍ TEST: V kontrolní oblasti se objeví pouze jeden proužek. Žádné další proužky se neobjeví (obrázek B).
NEPLATNÝ TEST: V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádný proužek, ať už se v oblasti „COV-2, Flu A nebo B“ objeví, nebo ne. Opakujte neplatné testy s novým vzorkem, novou testovací kazetou a novým roztokem. Nedostatečný objem vzorku, nepřesný postup nebo prošlé testy mohou vést k neplatnému výsledku. Obraťte se na místního distributora, pokud problém přetrvává.
Upozornění
Test musí být proveden v souladu s místními požadavky na bezpečné laboratorní postupy a je nezbytné zabránit křížové kontaminaci materiálu. Všechny vzorky, výplachy a odpady musí být zohledněny a zacházet jako s infekčním materiálem.
K negativnímu výsledku testu může dojít, pokud je hladina antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu.
Pokud je vzorek odebrán nesprávně, může dojít k falešně negativním výsledkům.
Lomina SARS-CoV-2 + chřipkový A/B Antigen LTX je kvalitativní test pro detekci SARS-CoV-2 a/nebo antigenu chřipky A/ B v organismu ve vzorcích nosních výtěrů. V testovací oblasti testu je nanesena protilátka anti-SARS-CoV-2. Protilátky proti chřipce A a proti chřipce B jsou naneseny v testovací oblasti A (A) a v testovací oblasti B (B). Během testování reaguje antigen ve vzorku na reakční podložce z důvodu vytvoření imunitního komplexu s anti-SARS-CoV-2 a částicemi potaženými protilátkou proti chřipce A a také s částicemi potaženými protilátkou proti chřipce B. Komplex migruje podél membrány kapilární cestou do testovací oblasti. Komplex pak reaguje s protilátkou proti SARS-CoV-2 v testovací oblasti SARS-CoV-2 a s protilátkou proti chřipce A v oblasti A a také s protilátkou proti chřipce B v oblasti B. Pokud vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2, v testovací oblasti SARS-CoV-2 se objeví barevný proužek. Pokud vzorek obsahuje antigen chřipky A a/nebo B, objeví se barevný proužek v testovací oblasti A a/nebo B. Pokud vzorek neobsahuje antigen SARS-CoV-2, chřipky A a/nebo chřipky B, tak se v testovací oblasti neobjeví žádný barevný proužek, což znamená negativní výsledek. Jako kontrola správného postupu se v kontrolní oblasti (C) vždy objeví barevný proužek, který signalizuje, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k aktivaci membrány.
Základní parametry, charakteristika a limity:
Doba provedení testu: 15 min
IVD kategorie: IVD ostatní
COVID-19
Sensitivita: 98,71% (95% CI: 96,74%-99,65%)
Specificita: 99,90% (95% CI: 99,29%-99,98%)
Přesnost: 99,52 (95% CI: 98,77%-99,87%)
Influenza A
Sensitivita: 98,95% (95% CI: 96,98%-99,78%)
Specificita: >99,9% (95% CI: 99,29%-100%)
Přesnost: 99,63% (95% CI: 98,92%-99,92%)
Influenza B
Sensitivita: 98,44% (95% CI: 95,50%-99,68%)
Specificita: >99,9% (95% CI: 99,29%-100%)
Přesnost: 99,58% (95% CI: 98,77%-99,91%)
Balení obsahuje: 1x IVD testovací proužek v plastové kazetě, 1x Absorbent vlhkosti, 1x Stabilizační roztok (pufer), 1x Nosní tampón pro sběr vzorku, 1x Víčko s integrovaným kapátkem, 1x Návod k použití.
Dávkování a způsob užití
K odebrání vzorku použijte výtěr z nosu.
Postup pro výtěr z přední části nosu:
Je důležité dostat co nejvíce sekrece. Vložte sterilní tampon do jedné nosní dírky. Špička tamponu by měla být zasunuta cca 2,5 cm od okraje nosní dírky. Tampón 5-krát převalte přes sliznici nosní dírky, abyste zajistili, že se shromáždí hlen i buňky. Tento postup opakujte pro druhou nosní dírku, abyste zajistili, že je odebrán dostatečný vzorek z obou nosních dutin (použijte stejný tampon).
Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití a zkontrolujte testovací sadu.
Před otevřením sáčku s kazetou zahřejte sáček na pokojovou teplotu. Následně otevřete fóliový sáček a vyjměte kazetu - testovací kazetu vyjměte v prostředí s teplotou mezi 15°C a 28°C a vlhkostí 30 % až 50 % (vyhněte se silné vlhkosti nebo větrání).
Odeberte vzorek pomocí odběrového tamponu, jak je popsáno výše.
Vložte stěrový tampón do zkumavky se stabilizačním roztokem a nejméně 5krát otočte, aby se roztok dobře promíchal, poté tampón vyjměte. Uzavřete zkumavku víčkem s integrovaným kapátkem.
Otevřete fóliový sáček, vyjměte testovací kazetu a položte ji na vodorovnou plochu. Následně nakapejte přibližně 3 kapky (cca 100 ml) roztoku promíchaného se vzorkem do otvoru pro vzorek (S) na testovací kazetě.
Testovací kazetu použijte co nejdříve, nejpozději však po 15 minutách od otevření sáčku. Vlhkost může poškodit citlivost testu.
Po aplikaci vzorku vyčkejte 15-20 minut, aniž byste s kazetou jakkoli manipulovali. Následně vyhodnoťte výsledky.
Po více než 25 minutách od aplikace vzorku na kazetu je test neplatný.
Po odběru ihned vložte tampon do lahvičky s reagenciemi. Pokud tělo tamponu přesahuje za horní část zkumavky, přimáčkněte jej tak, aby horní část tampónu byla těsně pod horní částí zkumavky, což umožní, aby konec špičky tamponu zůstal v roztoku a aby se vzorek mohl dostatečně promíchat s činidlem. !!! Při tlačení či vytahování tamponu pracujte jemně a nepoužívejte sílu, aby nedošlo ke zranění !
Test by měl být posuzován v kombinaci s klinickými příznaky a dalšími detekčními ukazateli. Výsledek se interpretuje podle přítomnosti viditelného proužku v oblasti „COV-2, Flu A nebo B“ na těle testovací kazety (viz další obrázek), výsledky vizuální kontroly jsou následující:
SARS-CoV-2 (COVID-19) A/NEBO virus chřipky A/B POZITIVNÍ: V kontrolní oblasti „C“ se objeví jeden proužek. Další proužek, se objeví v oblasti „COV-2, Flu A nebo B“ (obrázek A).
NEGATIVNÍ TEST: V kontrolní oblasti se objeví pouze jeden proužek. Žádné další proužky se neobjeví (obrázek B).
NEPLATNÝ TEST: V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádný proužek, ať už se v oblasti „COV-2, Flu A nebo B“ objeví, nebo ne. Opakujte neplatné testy s novým vzorkem, novou testovací kazetou a novým roztokem. Nedostatečný objem vzorku, nepřesný postup nebo prošlé testy mohou vést k neplatnému výsledku. Obraťte se na místního distributora, pokud problém přetrvává.
Upozornění
Test musí být proveden v souladu s místními požadavky na bezpečné laboratorní postupy a je nezbytné zabránit křížové kontaminaci materiálu. Všechny vzorky, výplachy a odpady musí být zohledněny a zacházet jako s infekčním materiálem.
K negativnímu výsledku testu může dojít, pokud je hladina antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu.
Pokud je vzorek odebrán nesprávně, může dojít k falešně negativním výsledkům.
