EMA zavádí novou legislativu do oblasti farmakovigilance

Evropská léková agentura připravuje, spolu s členskými státy EU a Evropskou komisí, uvedení nové legislativy týkající se farmakovigilance. Podle vyjádření agentury jde o největší změnu právního rámce od roku 1995. Legislativa by měla být připravena do 19. července, kdy zároveň proběhne inaugurační setkání Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance (PRAC).

Nová legislativa by měla umožnit každému pacientovi v jakémkoliv členském státě nahlásit nežádoucí účinky léků své národní lékové autoritě. Agentura bude spolupracovat s členskými státy na poskytování informací pacientům o postupu při přímém hlášení v průběhu roku 2012.

Zdroj: ČIA