Generická substituce – její význam a rizika

Občas se může stát, že přijdete do lékárny s předpisem od svého lékaře a lékárník vám oznámí, že předepsaný lék buď zrovna nemají na prodejně k dispozici, nebo je dokonce dlouhodobě nedostupný od distributora. V řadě případů vám jsou přímo v lékárně schopni nabídnout adekvátní náhradu. Říká se jí generická substituce.

Generická substituce (GS) je lékárníkem provedená náhrada předepsaného léčivého přípravku (LP) jiným léčivým přípravkem se stejnou léčivou látkou. Podle vyhlášky č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi musí být alternativní přípravek shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti, se stejnou cestou podání (např. ústy, lokálně) a ve stejné lékové formě (např. ve formě tablet, roztoku). Tato záměna je možná pouze se souhlasem pacienta a v případě, že lékař netrvá na vydání předepsaného přípravku, což na receptu vyznačí termínem „nezaměňovat“.

Pokud vydaná alternativa obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník musí upravit jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování léčivého přípravku předepsaného lékařem. Zaměnit předepsaný léčivý přípravek jiným, s jinou účinnou látkou a s podobnými léčivými účinky, nebo v jiné lékové formě může lékárník pouze v případě, souhlasí-li s tím pacient i předepisující lékař.

Ke generické substituci dochází především z důvodu aktuální nedostupnosti předepsaného LP v lékárně a potřebě zajištění léčby pacienta, nebo požádá-li pacient o vydání jiného léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou, cestou podání a  lékovou formou z důvodu nižšího doplatku. Někdy se tak bohužel děje i z důvodů méně ušlechtilých, které budou popsány níže.

Generické versus originální léčivé přípravky

Genericky léčivý přípravek (generikum) je v  podstatě kopie originálního přípravku. Obsahuje stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě, ale může se lišit pomocnými látkami. Pomocné látky nemají v množství, v jakém jsou obsaženy v léčivém přípravku, vlastní léčivý účinek, ale ovlivňují např. jeho stabilitu nebo uvolňování účinné látky v organismu. Generika mohou být uvedena na trh až poté, co vyprší originálnímu přípravku patentová ochrana (obvykle 20 let). To, že je generikum shodné s  originálem z hlediska účinnosti a  bezpečnosti, je prokazováno tzv. bioekvivalenčními studiemi, jež jsou podkladem pro registrační řízení, které v podmínkách České republiky garantuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropská léková agentura (EMA z angl. European Medicines Agency). Registrace generik tak nevyžaduje na rozdíl od originálních přípravků finančně i časově náročné klinické hodnocení. Bioekvivalenční studie má prokázat, že množství a rychlost, s  jakou léčivá látka dosáhne místa účinku, jsou navzájem podobné. Zjednodušeně lze říci, že po podání generika dochází k dosažení přibližně stejných (rozmezí 80 - 125%) hladin léčiva v plazmě jako po podání originálního léčivého přípravku. Bioekvivalenční studie probíhají pouze s  několika desítkami zdravých dobrovolníků.

Z důvodu výše zmíněného tolerovaného rozmezí existují skupiny léčiv, u kterých není vhodné substituci provádět. Jedná se především o léčiva s tzv. úzkým terapeutickým indexem. To znamená, že účinná dávka se blíží dávce toxické a i malý výkyv v hladině léčiva v plazmě, od které se odvíjí jeho účinek, může způsobit závažné potíže. Patří sem např. antiepileptika, antiarytmika, látky ovlivňující krevní srážlivost nebo hormony štítné žlázy. Stejně tak někteří odborníci nedoporučují zaměňovat tzv. kombinované léčivé přípravky, které obsahují více účinných látek (např. hormonální antikoncepce), nebo přípravky v  lékových formách s modifikovaným uvolňováním léčivé látky (např. tablety či tobolky, z nichž se účinná látka uvolňuje postupně až 24 hodin). Časté zaměňování léčivých přípravků také zvyšuje riziko duplicitního nebo nesprávného užívání léčiv. Pacienti mohou být zmateni tím, že ač přípravek obsahuje stejnou léčivou látku, jinak se jmenuje a má jiný obal.

Význam generik kdysi a dnes

Smyslem generik je to, že významně snižují cenu léčiv, zvyšují jejich dostupnost a stimulují konkurenci na farmaceutickém trhu. Důvodem nižší ceny generika v porovnání s originálním přípravkem jsou především mnohonásobně nižší náklady na jeho uvedení na trh. Vývoj originálního léčiva stojí stovky milionů dolarů a trvá léta. Patentová ochrana umožňuje výrobcům originálních léčiv primát na trhu pouze po omezenou dobu. Potom dostávají prostor generika.

Dnes je farmaceutický trh zahlcen obrovským množstvím generik, lékaři jsou často farmaceutickými firmami motivováni k tomu, aby předepisovali právě jejich výrobky, ačkoliv nemusí být objektivně lepší než léčivé přípravky se stejnou účinnou látkou od jiné firmy. Dokonce některé zdravotní pojišťovny se jim pokouší přikazovat, aby předepisovali pouze ty přípravky, pro které si s výrobcem dohodly nejnižší cenu. Stejně tak cílí některé farmaceutické firmy i na lékárníky, které přesvědčují, aby častěji vydávali jejich léčiva na úkor předepsaných konkurenčních přípravků. Zdravotníci tak dnes často musí čelit závažným etickým rozporům, kdy na jedné straně stojí prospěch pacienta (ten by měl být vždy na prvním místě!) a na straně druhé prospěch osobní. Potom je na pacientovi, aby si na základě přístupu jak konkrétních lékařů, tak lékárníků vybral ty, jimž důvěřuje a o kterých je přesvědčen, že jeho prospěch je pro ně skutečně prioritní.

Generická preskripce

Mimo generické substituce existuje také pojem generická preskripce, která znamená, že lékař na recept předepisuje pouze mezinárodní nechráněný název (INN) léčivé látky a dávkování a lékárník pak na základě
takového předpisu vydá pacientovi přípravek s nejnižším doplatkem. Léčivý přípravek s vyšším doplatkem může vydat pouze se souhlasem pacienta. Generická preskripce byla po dlouhých debatách odborné veřejnosti zakotvena v novele vyhlášky č. 54/2008 o způsobu předepisování z roku 2013. Tento způsob předepisování léků je však v ČR pouze jednou z možností a volbou lékaře, nikoliv jeho povinností.