188

Znáte rozdíly mezi léčivými přípravky a doplňky stravy?

V různých lékárnách můžete nalézt různě široký sortiment. Jeho základ však vždy tvoří léčivé přípravky (LP). Ty můžeme rozdělit na LP vydávané na lékařský předpis a LP volně prodejné. Kromě nich téměř všechny lékárny nabízí zdravotnické prostředky (např. hole, inkontinenční pomůcky), doplňky stravy (DS), potraviny pro zvláštní výživu (např. kojenecká výživa, bezlepkové potraviny), kosmetiku a podle zaměření zdravotnického zařízení i další doplňkový sortiment.

V následujícím textu se zaměříme na rozdíly mezi LP a DS. Z LP nás budou dále zajímat především ty volně prodejné.

Léčivé přípravky

LP je v zákoně o léčivech č. 378/2007 Sb. definován jako látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy, léčby nebo prevence onemocnění nebo obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím svého účinku. Pojem LP je v běžné mluvě zaměnitelný s pojmy lék nebo léčivo.

Všechny LP uváděné na trh v České republice (ČR) musí být registrovány Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). Registraci LP vždy předchází náročný schvalovací proces, jehož cílem je zajistit, aby na trh byla dodávána pouze účinná, bezpečná a kvalitní léčiva. Během tohoto procesu je hodnocena rozsáhlá dokumentace, jež musí být v souladu s aktuálními právními předpisy a vědeckými poznatky. Týká se např. výroby daného léku, kontroly jeho kvality, provedených klinických studií hodnotících jeho účinnost a bezpečnost, návrhu příbalového letáku či obalu přípravku. Výsledkem registrace LP je přidělení registračního čísla, které slouží k jednoznačné identifikaci léku, a možnost jeho uvedení na trh.

Zjednodušenému procesu registrace podléhají tzv. tradiční rostlinné léčivé přípravky (např. některé čajové směsi, bylinné kapky nebo sirupy) a homeopatika. Méně náročná je také registrace tzv. generik, což jsou kopie originálních LP. Generické LP obsahují stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě (např. tableta, kapsle s postupným uvolňováním, mast), ale mohou se lišit pomocnými látkami. Shoda generika s originálem je při registraci prokazována tzv. bioekvivalenčními studiemi. Odpadá tedy nutnost provést finančně, časově i organizačně náročné klinické studie. To je hlavním důvodem výrazně nižší ceny generik. Bioekvivalenční studie musí zjednodušeně řečeno prokázat pouze to, že se generický LP chová v organismu stejně jako originál.

Volně prodejné LP jsou dostupné bez lékařského předpisu a lze je koupit pouze v lékárnách z rukou farmaceutů nebo farmaceutických asistentů, formou zásilkového prodeje, jenž musí být realizován vždy ve vazbě na kamennou lékárnu, nebo u tzv. prodejců vyhrazených léčiv. Formou prodeje vyhrazených léčiv může být realizován prodej pouze omezeného sortimentu LP (např. některé multivitaminy, čajové směsi nebo léky proti bolesti) při dodržení přesně definovaných podmínek (např. prodej osobou, která absolvovala speciální kurz, nebo zajištění vhodných skladovacích podmínek).

Doplňky stravy

DS je definován v zákoně o potravinách č. 110/1997 Sb. jako potravina, která je koncentrovaným zdrojem živin nebo jiných látek, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a je určená ke spotřebě v malých odměřených množstvích. Další právní předpisy včetně evropské legislativy dále stanovují např. seznamy látek a jejich forem, které lze použít pro výrobu DS, látek zakázaných při jejich výrobě, označování a způsob použití DS či schválená tzv. zdravotní tvrzení (ZT).

DS uváděné na trh v ČR neprochází žádným specifickým schvalovacím procesem. Jejich výrobce či dovozce má pouze povinnost informovat Ministerstvo zemědělství ČR o textu české etikety. Není tedy povinen ověřovat účinnost přípravku. DS musí být vždy jednoznačně označen slovy „doplněk stravy“. DS mohou být prodávány v podstatě kdekoliv a kýmkoliv bez dalších požadavků např. na odbornost prodejce. Kontrolním orgánem na poli DS je Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI).

Zdravotní tvrzení

ZT je každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejich složek a zdravím. Existuje seznam schválených zdravotních tvrzení, jež jsou založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích, a pouze ta lze použít při označování a obecně komunikaci (např. v reklamě) DS. ZT posuzuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a vydává Evropská komise. Jejich seznam je průběžně aktualizován. Aby mohl být DS označen schváleným ZT, musí splňovat konkrétní podmínky uvedené u každého z nich (např. minimální obsah nebo forma složky, jíž se ZT týká). ZT mají za cíl chránit spotřebitele především tím, že zakazují veškeré nepravdivé, málo srozumitelné nebo klamavé informace uváděné v souvislosti s DS či ostatními potravinami.

Jak nenaletět na líbivou reklamu

I po zpřísnění pravidel pro označování DS se však můžeme setkat s různými kličkami, kterými se jejich producenti snaží prosadit své výrobky. Nejlepším způsobem, jak se bránit nerelevantním informacím, je poradit se před výběrem vhodného produktu s lékárníkem, lékařem nebo nutričním terapeutem (absolvent vysoké či vyšší odborné školy). Pozor je třeba dávat především na doporučení různých výživových poradců získávajících vzdělání pouze v rámci kurzů velmi rozdílné kvality. Ti mají navíc kompetenci radit pouze zdravým osobám, tedy nikoliv již v případě jakýchkoliv zdravotních problémů.

Je-li to možné, je na místě preferovat vždy registrované LP před DS, ač mohou mít stejné složení. To, že výrobce DS neuvádí při jeho užívání žádné nežádoucí účinky, rozhodně neznamená, že se nemohou objevit podobně jako po některých LP, v jejichž příbalovém letáku musí být daná informace povinně uvedena.

Nejen LP, ale také DS je vhodné nakupovat v lékárnách, protože jedině zde máte jistotu, že byl přípravek po celou dobu skladován za předepsaných podmínek a prodá vám ho odborník v dané oblasti (farmaceutický asistent nebo farmaceut).

Více o problematice DS se můžete dozvědět např. na www.casponline.cz, www.szpi.cz nebo www.szu.cz. Užitečné informace o LP naleznete např. na www.lekarnickekapky.cz, www.olecich.cz nebo www.nebezpecneleky.cz.

rozdíly  mezi léčivými přípravky  a doplňky stravy

Aktuality v Mojí lékárně

8. 3. 2016

TV reklama - JARO 2016

25. 11. 2015

Testováno na kvalitu

Doporučujeme

HLÍVA ÚSTŘIČNÁ S...

HLÍVA ÚSTŘIČNÁ pomáhá: zvyšovat...

Moje lékárna - Cerutin,...

Doplněk stravy se sladidlem – přispívá k...

FIPRON spot - on pro...

Fipron - Spot On pro kočky Ektoparazitikum...

FIPRON spot - on XL -...

Antiparazitární přípravek pro psy proti blechám,...

Navíc ani korunu!

Výrobky Moje lékárna - Testováno na kvalitu

Podívejte se na naši novou TV reklamu

Pharmos slaví 25 let